Pregled proizvoda
Injekcijski žumanjak lecitina je prirodna mješavina fosfolipida izvučena i pročišćena iz žumanjka jaja, čiji su glavni sastojci fosfatidilholin (PC), fosfatidiletanolamin (PE) i druge tvari. Izgleda kao mliječnobijeli ili svjetložuti prah ili masan krut materijal, a na dodir osjeća se lagano sklisko. Ovaj proizvod potpisuje Baiyunshan Hanfang i ima dva CDE registracijska broja (F20200000313, F20190001049, oba u statusu A), te se podliježe više kvalitetnih standarda – Kineskoj farmakopeji CP, Američkoj farmakopeji USP i Europskoj farmakopeji EP. Kao ključni farmaceutski pomoćni materijal, primarno se koristi kao emulgator za masne emulzije, ali se također može koristiti kao strukturni lipid u liposomskim preparatima. Zahvaljujući zreloj tehnologiji, punoj usklađenosti s propisima i izvanrednim fizikalno-kemijskim svojstvima, široko se primjenjuje u proizvodnji različitih injekcijskih lijekova te predstavlja nezaobilazan osnovni sirovinu u farmaceutskoj industriji.
Način djelovanja
Injekcijski žumanjak lecitina posjeduje izvrsnu emulzirajuću sposobnost; dodavanjem u formulaciju masne emulzije omogućava potpunu integraciju i ravnomjernu raspodjelu uljne i vodene faze, što osigurava stabilnost emulzijskog sustava bez razdvajanja slojeva. Kod liposomskih preparata ovaj sirovinu, uz dodatak vode, samostalno se sklapa u strukturu vezikula s dvostrukim slojem fosfolipida; često se kombinira s holesterolom kao središnjim membranskim materijalom liposoma kako bi obavio aktivne sastojke lijeka, ostvarujući ciljano isporučivanje i održavanje dugotrajnog djelovanja, što odgovara zahtjevima dizajna i proizvodnje različitih injekcijskih formulacija.
Ključne prednosti i prodajne točke
Potpuna globalna usklađenost s propisima i visoka prilagodljivost tržištu
Proizvod istovremeno zadovoljava standarde triju vodećih farmakopeja – ChP, USP i EP; prvi je domaći proizvod žumanjaka lecitina koji je dobio registracijsku dozvolu Nacionalne uprave za kontrolu lijekova (Guoyao Junzi F20080006), a također je prvi takav proizvod u zemlji koji je uspješno završio američku DMF registraciju farmaceutskih pomoćnih materijala (DMF 35483). Time omogućava nesmetan pristup farmaceutskim tržištima diljem svijeta i ispunjava zahtjeve za izvoznu usklađenost.
Sopstvena ključna tehnologija i zrela industrijska opskrba
Uz podršku Nacionalnog inženjerskog centra za tehnologiju proizvodnje tradicionalne kineze medicine i razvoj novih lijekova, koji je odobren od Nacionalne komisije za razvoj i reforme, koristi se samorazvijena ključna tehnologija pripreme, čime je prvi put postignuta domaća industrijska proizvodnja ovog proizvoda. Tehnologija proizvodnje je stabilna, što jamči kontinuiranu opskrbu velikim količinama.
Izvanredna fizikalno-kemijska svojstva i visoka prilagodljivost formulacijama
Proizvod pokazuje izvanrednu emulzirajuću sposobnost i dobru topivost, stabilno djeluje u različitim oblicima – masnim emulzijama, liposomima i drugim – te odgovara zahtjevima proizvodnje mnogih injekcijskih preparata.
Mogućnost prilagodbe specifikacijama prema individualnim zahtjevima
Na temelju različitih potreba klijenata za istraživanje i razvoj formulacija te za masovnu proizvodnju, moguće je ponuditi prilagođene specifikacije iznad standardnih, fleksibilno prilagođavajući se raznovrsnim aplikacijama u formulacijama.
Ciljna publika
Proizvođači masnih emulzija za injekcije, proizvođači liposomskih preparata, institucije za istraživanje i razvoj farmaceutskih preparata, trgovci farmaceutskim pomoćnim materijalima, proizvođači različitih injekcijskih lijekova, kao i kupci farmaceutskih sirovina iz inozemstva.
Primjena
Primjena u proizvodnji masnih emulzija
Primjereno za injekcije s dugolančanim masnim emulzijama, srednje- i dugolančanim masnim emulzijama, različitim uljnim masnim emulzijama, injekcijama masne emulzije s aminokiselinama i glukozom, kao i za seriju injekcija s omega-3 ribljim uljem. Također se koristi za propofolne emulzije, ciprofollne injekcije, aripiprazolne injekcije, injekcije s dugolančanim masnim emulzijama etomidona, flurbiprofenove injekcije i druge emulzije.
Primjena u proizvodnji liposomskih preparata
Može se koristiti u kombinaciji s holesterolom; zahvaljujući svojoj sposobnosti samostalnog sklapanja u vezikule, služi kao središnji membranski materijal u proizvodnji različitih liposomskih preparata.
Rješavanje problema u industriji
Rješava problem jednostruke usklađenosti običnih fosfolipidnih sirovina s propisima, koje ne mogu ispuniti zahtjeve više farmakopeja i američke DMF registracije, te stoga otežavaju izvoznu usklađenost; rješava problem ovisnosti od uvoza kod pojedinih srodnih proizvoda, nestabilne opskrbe i visokih nabavnih troškova; poboljšava lošu emulzirajuću sposobnost i nedovoljnu topivost, što dovodi do razdvajanja emulzije i nedostatka stabilnosti preparata; istovremeno ispunjava visoke zahtjeve za proizvodnju različitih preparata, rješavajući problem da standardne specifikacije ne mogu prilagoditi posebnim formulacijama.
Ključna vrijednost proizvoda
Baiyunshan Hanfangov injekcijski žumanjak lecitina, zahvaljujući potpunoj domaćoj i međunarodnoj usklađenosti s propisima, pomaže farmaceutskim tvrtkama da pojednostave procese registracije i provjere na inozemnim tržištima te smanje troškove izvozne usklađenosti; zrela domaća tehnologija osigurava stabilnu opskrbu, efikasno sprečava rizike od prekida opskrbe uvoznim sirovinama i duge dostave, te kontroliše nabavne troškove. Izvanredne emulzirajuće i membranske sposobnosti povećavaju stabilnost gotovih preparata i smanjuju gubitke zbog odbacivanja proizvoda. Prilagođene usluge prilagođavaju se različitim potrebama istraživanja i proizvodnje, skraćuju ciklus razvoja novih proizvoda i pomažu farmaceutskim tvrtkama da stvore visokokvalitetne injekcijske preparate, povećavajući konkurentnost na tržištu.
Česta pitanja (FAQ)
Q1: Kakve CDE registracijske informacije ovaj proizvod ima?
A: Dva CDE registracijska broja, brojevi registracije su F20200000313 i F20190001049, oba u statusu A.
Q2: Koje kvalitetne standarde proizvod poštuje?
A: Strogo se pridržava triju međunarodnih standarda – Kineske farmakopeje CP, Američke farmakopeje USP i Europske farmakopeje EP.
Q3: U kojim se preparatima ovaj sirovinu uglavnom koristi?
A: Primarno se koristi kao emulgator za masne emulzije, ali se može koristiti i kao membranski materijal u liposomskim preparatima, prilagođavajući se proizvodnji različitih injekcijskih lijekova.
Q4: Kakve ekskluzivne usklađenosti s propisima tvrtka poseduje?
A: Posjeduje registracijsku dozvolu Guoyao Junzi F20080006 i američku DMF registraciju DMF 35483, što čini prvi domaći proizvod žumanjaka lecitina koji je dobio odgovarajuće dozvole i američku DMF registraciju.
Q5: Podržava li proizvod prilagodbu specifikacijama?
A: Da, moguće je pružiti prilagođene specifikacije iznad standardnih, prilagođavajući se različitim scenarijima preparata.
